東京医科大学八王子医療センター

　近年の医療は、患者中心の概念が浸透し、患者本人の判断を最大限に尊重するといったアプローチが主流となっています。このような流れは新薬の開発にも影響を与えるようになってきました。

　新薬の開発には人を対象とする試験、すなわち臨床試験を行うことが必須となっています。

この臨床試験において新薬の有効性や安全性が評価されます。これまでは医師の診察、検査値、画像データなどの客観的な指標により評価されてきましたが、患者中心の医療という流れの中で、「医薬品の価値の評価に患者の主観的評価を積極的に取り入れていく」という考え方が重要視されるようになりました。この「患者の主観的評価」というのは、具体的には、尺度化または数値化された治療満足度、症状や機能の程度、HR-QOL（健康関連の生活の質）、治療の遵守度などを、患者が自分自身で判定し評価することです。その際には医師をはじめ他者は一切介在しません。

　近年、新薬の開発のための臨床試験では、客観的な指標による評価と併せて、この「患者の主観的評価」を用いる試験が増えています。実際には、患者さんに毎日、日誌をつけていただくような形で患者自身による薬の評価を行ってもらっています。

　科学の世界では、客観的評価は主観的評価に優るという見解は常識であり、新薬の評価もこれまでは同様に考えられてきました。しかし、新薬の評価においてはこの常識に変化が現れ、主観的評価は客観的評価と同等またはそれ以上と認識されつつあります。

　患者さんと共に新薬の開発に取り組む。そんな時代が来ています。