東京医科大学八王子医療センター

治験管理室

診療受付時間

月曜日〜金曜日  8:30〜11:00
第1・3・5土曜日  8:30〜10:00

休診日

日曜日 / 祝日 / 第2・4土曜日
4月の第3土曜日 / 年末年始

住所

〒193-0998
東京都八王子市館町1163番地

042-665-5611
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第1・3・5土曜日  8:30〜10:00

休診日

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〒193-0998
東京都八王子市館町1163番地

042-665-5611

治験について

八王子医療センターでは、1988年に最初の治験を実施してから30年の時を経ております。
この間契約件数246件(2019年8月1日現在)の治験を実施いたしました。
参加される被験者様の安全を第一に考え、国が定めているGCP省令(Good Clinical Practice:医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)を厳粛に守り実施しております。
GCP省令が厳守されているかどうかを管理するため「治験審査委員会」を設置し、厳しく審議して実施にあたっております。

・実施中の治験はこちら

治験審査委員会について

GCP省令に基づき病院長より指名された以下の12人の構成で成り立っております。

・治験審査委員長:副院長(委員長が欠席の場合は、薬剤部長が責務を代行する)

・治験審査委員:診療科長5名、薬剤部長、看護部長、自然科学以外の委員2名、外部委員2名

毎月第4木曜日に開催しております。(場合によっては休会する月もあります)

治験事務局について

治験実施に関する事務及び支援を行うため病院長の指名により業務を行っております。

・事務局長:薬剤部長

・事務局員:薬剤師 1名、事務職員 1名
(治験事務局は治験審査委員会事務局を兼ねております)

治験審査委員会に関する資料について

下記の資料がダウンロードできます。そのほかの資料についてはメールにてご質問ください。

(A) PDF:治験に関する標準業務手順書(01.1表紙・目次) 2018年7月27日改訂

(B) PDF:治験に関する標準業務手順書(01.2.病院規定)2018年7月27日改訂

(C) PDF:治験審査委員会標準業務手順書(01.3.IRB規則)2015年1月23日改訂

(D) PDF:1様式1-1(二社契約)治験契約書 2017年7月26日更新

(E) PDF:1様式1-2(三社契約)治験契約書 2017年7月26日更新

(F) PDF:1様式2-1 覚書(例) 製造販売後臨床試験 2017年7月26日更新

(G) PDF:1様式2 覚書 2017年7月26日更新

(H) PDF:治験審査委員会名簿 2019年8月1日版

治験審査委員会の会議の記録の概要

第279回 2019年7月25日開催(2019年8月15日掲載)

第278回 2019年6月27日開催(2019年7月9日掲載)

第277回 2019年5月23日開催(2019年6月3日掲載)

第276回 2019年4月25日開催(2019年5月13日掲載)

第275回 2019年3月28日開催(2019年4月10日掲載)

第274回 2019年2月28日開催(2019年3月16日掲載)

第273回 2019年1月24日開催(2019年2月1日掲載)

過去の記録概要一覧をみる

2013年1月より新統一書式を採用します。詳しくはお問い合わせ下さい。

PDF:依頼者の皆様へ

製造販売後調査関係書類

下記をダウンロードしてください

WORD:a)製造販売後調査の申請にあたって

WORD:1.委託願 (医薬品)

WORD:1.委託願(医療機器)

WORD:2.受託願(医薬品)

WORD:2.受託願(医療機器)

WORD:3.承認通知(依頼者・医薬品)

WORD:3.承認通知(依頼者・医療機器)

WORD:4.承認通知(調査責任医師・医薬品)

WORD:4.承認通知(調査責任医師・医療機器)

WORD:5-1.契約書 医薬品(実施責任医師が必要な場合)

WORD:5-1.契約書 医療機器(実施責任医師名が必要な場合 )

WORD:5-2.契約書 医薬品(実施責任医師名が不要な場合)

WORD:5-2.契約書 医療機器(実施責任医師名が不要な場合 )

製造販売後調査についてのお問合せは

製造販売後調査窓口 薬剤部長
TEL 042-665-5611 (内線)7204

お問合せ先

治験管理室

メール:chiken-y@tokyo-med.ac.jp
電話番号:042-665-5611(代) 内線 2279
Fax番号:042-667-5801

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