治験について
八王子医療センターでは、1988年に最初の治験を実施してから35年の時を経ております。
この間契約件数295件（2023年9月29日現在）の治験を実施いたしました。
参加される被験者様の安全を第一に考え、国が定めているGCP省令（Good Clinical Practice：医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）を厳粛に守り実施しております。
GCP省令が厳守されているかどうかを管理するため「治験審査委員会」を設置し、厳しく審議して実施にあたっております。
【治験審査委員会について】
GCP省令に基づき病院長より指名された以下の13人の構成で成り立っております。
・治験審査委員長：副院長（委員長が欠席の場合は、薬剤部長が責務を代行する）
・治験審査委員：診療科長6名、薬剤部長、看護部長、自然科学以外の委員2名、外部委員2名
毎月第４木曜日に開催しております。（場合によっては休会する月もあります）
【治験事務局について】
治験実施に関する事務及び支援を行うため病院長の指名により業務を行っております。
・事務局長：薬剤部長
・事務局員：薬剤師 1名、事務職員 1名
（治験事務局は治験審査委員会事務局を兼ねております）
治験審査委員会に関する資料について
下記の資料がダウンロードできます。そのほかの資料についてはメールにてご質問ください。
(A) PDF：治験に関する標準業務手順書（01.1表紙･目次） 2022年7月28日改訂
(B) PDF：治験に関する標準業務手順書（01.2.病院規定）2022年7月28日改訂
(C) PDF：治験審査委員会標準業務手順書（01.3.IRB規則）2022年7月28日改訂
(D) PDF：医師主導治験に関する標準業務手順書（01.1表紙・目次） 2022年7月28日改訂
(E) PDF：医師主導治験に関する標準業務手順書（01.2.病院規定）2022年7月28日改訂
(F) PDF：医師主導治験審査委員会標準業務手順書（01.3.IRB規則）2022年7月28日改訂
(G) PDF：1様式1-1(二社契約)治験契約書 2023年9月19日更新
(H) PDF：1様式1-2(三社契約)治験契約書 2022年7月28日更新
(I) PDF：1様式2-1 覚書(例) 製造販売後臨床試験 2017年7月26日更新
治験審査委員会の会議の記録の概要
第320回 2023年10月26日開催（2023年11月28日掲載）
第319回 2023年9月28日開催（2023年11月2日掲載）
第318回 2023年7月27日開催（2023年9月19日掲載）
第317回 2023年6月22日開催（2023年8月1日掲載）
第316回 2023年5月25日開催（2023年6月15日掲載）
第315回 2023年4月27日開催（2023年5月16日掲載）
第314回 2023年3月23日開催（2023年4月4日掲載）
第313回 2023年2月24日開催（2023年3月3日掲載）
第312回 2023年1月26日開催（2023年2月10日掲載）
第311回 2022年11月24日開催（2022年12月6日掲載）
第310回 2022年10月27日開催（2022年11月7日掲載）
第309回 2022年9月22日開催（2022年10月2日掲載）
第308回 2022年7月28日開催（2022年8月15日掲載）
2013年1月より新統一書式を採用します。詳しくはお問い合わせ下さい。
製造販売後調査関係書類
下記をダウンロードしてください
WORD：5-1.契約書 医薬品（実施責任医師が必要な場合）
WORD：5-1.契約書 医療機器（実施責任医師名が必要な場合 ）
WORD：5-2.契約書 医薬品（実施責任医師名が不要な場合）
WORD：5-2.契約書 医療機器（実施責任医師名が不要な場合 ）
製造販売後調査についてのお問合せは
製造販売後調査窓口 薬剤部
h-isogai@tokyo-med.ac.jp
お問合せ先
治験管理室
メール：chiken-o@tokyo-med.ac.jp
電話番号：042-665-5611(代) 内線 2279
Fax番号：042-667-5801
